UMELISA® ANTI-HBc IgM

Aplicación:

Para la detección de anticuerpos IgM al Antígeno Core del Virus de la Hepatitis B en Suero Humano o Plasma.

Forma de presentación:

UM 2030: 192 pruebas

CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DEL ENSAYO

1. DETECTABILIDAD
Se determinó con una preparación estándar anti-HBc IgM del Instituto Paul Ehrlich (Alemania) y fue de 50 UPEI/mL.

2. SENSIBILIDAD Y ESPECIFICIDAD
Fue calculada utilizando un panel de 597 muestras procedentes de donantes de sangre sanos y pacientes infectados con HBV, clasificadas por otras técnicas inmunoenzimáticas comerciales.

Muestras

Analizadas

 

VP

 

FN

 

VN

 

FP

Sensibilidad (%)

Especificidad (%)

 

597

 

200

 

1

 

390

 

6

 

99,5

 

98,5

VP: Verdaderos Positivos. VN: Verdaderos Negativos.
FP: Falsos Positivos. FN: Falsos Negativos.

3. PRECISIÓN
Durante tres días se estudiaron tres muestras, el control positivo y el control negativo del estuche, analizando cinco replicados cada día, utilizando los mismos lotes de reactivos. Se calculó la desviación estándar (DE) y el coeficiente de variación intra e interensayo para los valores de fluorescencia.

Precisión del UMELISA® ANTI-HBc IgM

Muestras

Media (U.F.)

Intraensayo (n=10)

Interensayo (n=30)

CV (%)

CV (%)

N

  5,6

7,1

10

P

147,6

3

3,7

M1

   8,9

6,9

9,9

M2

 40,8

5,6

7,9

M3

 119,7

4,9

5,3

U.F: Unidades de Fluorescencia. CV: Coeficiente de Variación

4. REACTIVIDAD CRUZADA
Se evaluaron un total de 41 muestras Factor Reumatoideo positivas (RF+) y 64 muestras que resultaron positivas en su evaluación por el ensayo UMELISA® DENGUE IgM, lo cual podría ser un indicador de interferencia para los ensayos de detección de anticuerpos de clase IgM. Las muestras positivas por el UMELISA® ANTI-HBc IgM fueron confirmadas por el ensayo HEPANOSTIKA ANTI-HBc IgM.

Grupo

n

UMELISA® ANTI-HBc IgM

positiva

Porcentaje de reactividad

confirmada

DENGUE IgM positiva

64

0

0 %

Factor Reumatoideo positiva

41

2

0 % (0/2)

Consultar Instructivo