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Aplicación:
Ensayo
inmunoenzimático heterogéneo, que se utiliza para
la detección de anticuerpos anti-HBcAg) al Antígeno
Core del Virus de la Hepatitis B en suero humano.
Forma
de presentación:
UM
2029: 288 pruebas
CARACTERÍSTICAS
ESPECÍFICAS DEL ENSAYO
1. DETECTABILIDAD
Se realizó el estudio con una preparación estándar
de anti-HBcAg procedente del Instituto Paul Ehrlich (Alemania).
La detectabilidad del estuche Anti-HBcAg es de 1,5 UPEI/mL.
2. SENSIBILIDAD
Y ESPECIFICIDAD
Se evaluó un panel de 246 muestras procedentes de donantes
de sangre clasificadas por otras técnicas inmunoenzimáticas
y se calculó la sensibilidad y especificidad para este
ensayo.
Sensibilidad y Especificidad del UMELISA® ANTI-HBc
|
Número de muestras
|
VP
|
FN
|
VN
|
FP
|
Sensibilidad (%)
|
Especificidad (%)
|
|
246
|
55
|
0
|
189
|
2
|
100
|
99,1
|
VP: Verdaderos
Positivos FN: Falsos Negativos
VN: Verdaderos Negativos FP: Falsos Positivos
3. PRECISIÓN
La reproducibilidad del ensayo fue determinada utilizando tres
muestras y el Control Positivo y Negativo del estuche en replicados
de seis, en tres ensayos consecutivos durante tres días,
utilizando el mismo lote de material. Se calculó el coeficiente
de variación (CV) intra e interensayo.
Precisión
del UMELISA® ANTI-HBc
|
Muestras
|
Intraensayo
(n=10)
|
Interensayo
(n=30)
|
|
|
FL
|
CV (%)
|
FL
|
CV (%)
|
|
P
|
9,45
|
9,1
|
8.95
|
10,1
|
|
N
|
141,3
|
4,3
|
139,7
|
5,6
|
|
M1
|
14,5
|
8,7
|
13,2
|
9,5
|
|
M2
|
27,5
|
6,7
|
28,7
|
7,8
|
|
M3
|
52,3
|
4,5
|
50,5
|
5,6
|
FL: Unidades
de fluorescencia. CV: Coeficiente de Variación. |