UMELISA® ANTI-HBc

Aplicación:

Ensayo inmunoenzimático heterogéneo, que se utiliza para la detección de anticuerpos anti-HBcAg) al Antígeno Core del Virus de la Hepatitis B en suero humano.

Forma de presentación:

UM 2029: 288 pruebas

CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DEL ENSAYO

1. DETECTABILIDAD
Se realizó el estudio con una preparación estándar de anti-HBcAg procedente del Instituto Paul Ehrlich (Alemania). La detectabilidad del estuche Anti-HBcAg es de 1,5 UPEI/mL.

2. SENSIBILIDAD Y ESPECIFICIDAD
Se evaluó un panel de 246 muestras procedentes de donantes de sangre clasificadas por otras técnicas inmunoenzimáticas y se calculó la sensibilidad y especificidad para este ensayo.
Sensibilidad y Especificidad del UMELISA® ANTI-HBc

 

Número de muestras

 

VP

 

FN

 

VN

 

FP

 

Sensibilidad (%)

 

Especificidad (%)

246

55

0

189

2

100

99,1

VP: Verdaderos Positivos FN: Falsos Negativos
VN: Verdaderos Negativos FP: Falsos Positivos

3. PRECISIÓN
La reproducibilidad del ensayo fue determinada utilizando tres muestras y el Control Positivo y Negativo del estuche en replicados de seis, en tres ensayos consecutivos durante tres días, utilizando el mismo lote de material. Se calculó el coeficiente de variación (CV) intra e interensayo.

Precisión del UMELISA® ANTI-HBc

 

Muestras

 Intraensayo

(n=10)

Interensayo

(n=30)

 

FL

CV (%)

 FL

CV (%)

P

9,45

9,1

8.95

10,1

N

141,3

4,3

139,7

5,6

M1

14,5

8,7

13,2

9,5

M2

27,5

6,7

28,7

7,8

M3

52,3

4,5

50,5

5,6

 

 

 

 

FL: Unidades de fluorescencia. CV: Coeficiente de Variación.

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