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Aplicación:
Análisis
inmunoenzimático, basado en el principio de neutralización,
que se utiliza para la detección cuantitativa de Anti-HBsAg
en suero humano.
Forma
de presentación:
UM
2023: 288 pruebas
CARACTERÍSTICAS
ESPECÍFICAS DEL ENSAYO
1.-
PRECISIÓN
Se evaluaron tres muestras de concentraciones conocidas de anti-HBsAg
en el ensayo (intraensayo) y el mismo fue repetido durante varios
días (interensayo).
Precisión
del UMELISA® ANTI-HBsAg
|
UI/L
|
Intraensayo
|
Interensayo
|
|
DE
|
CV
(%)
|
DE
|
CV
(%)
|
|
14,0
|
1,22
|
8,41
|
1,44
|
10,30
|
|
29,4
|
1,80
|
8,12
|
2,03
|
6,91
|
|
46,4
|
2,01
|
4,41
|
2,27
|
4,90
|
DE:
Desviación Estándar. CV: Coeficiente de Variación.
2.-
EXACTITUD
La adición de diferentes cantidades de anti-HBsAg a un
suero humano negativo promedió 101,66 ± 5 % de recuperación.
Recuperación
del UMELISA® ANTI-HBsAg
|
Muestras
|
anti-HBsAg esperado
(UI/L)
|
anti-HBsAg observado
(UI/L)
|
Recuperación
(%)
|
|
1
|
15,81
22661
|
16,53
|
104,55
|
|
2
|
26,43
|
25,66
|
97,09
|
|
3
|
46,56
4,41
|
48,11
|
103,33
|
Se
realizaron diluciones a muestras de pacientes con altos niveles
de anti-HBsAg. Las concentraciones calculadas después de
la corrección con el factor de dilución fue del
± 3 % de la concentración original.
3.
DETECTABILIDAD
La detectabilidad del UMELISA® ANTI-HBsAg es de 10 UI/L. Se definió
como la concentración calculada para la fluorescencia equivalente
al Suero Estándar R3 - 3 D.E.
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